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省药监局助力我国首个结直肠癌肝转移治疗产品成功落地
发布时间:2022-03-25 11:37 来源:未知
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荆楚网(湖北日报网)讯(记者魏霭琼 通讯员袁福国、李博然)2022年2月9日,武汉远大医药核心抗肿瘤产品SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液获得国家药品监督管理局批准上市。该产品的获批将弥补我国结直肠癌肝转移局部治疗的空白,标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。

据了解,SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液是2018年远大医药斥资近百亿人民币投资引进的治疗肝脏恶性肿瘤全球创新产品,湖北省药品监督管理局(以下简称“省药监局”)高度重视服务湖北生物医药研发创新工作,将该项目纳入“企业直通车”工作清单管理,在产品申报初期就进行提前介入和全面辅导以加快临床急需药品优先审评上市,省药监局主要领导多次赴国家局争取政策,为企业沟通梳理注册路径、指导报批策略、提高检验效率、优化审批程序。

同时,在武汉远大申办《放射性药品经营许可证》的过程中,省药监局充分发扬“店小二”精神服务企业发展,加速推进落实、充分研究政策、组织专项研讨,通过精准政策把脉推动全国首张自贸区《放射性药品经营许可证》在我省落地。

SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液成功落地对强化湖北省医药科技创新水平、助力湖北医药行业加速全球化发展、推动我省医药健康产业高质量发展有着深远的意义。

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